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這一年，“泰它西普”和“維迪西妥單抗”刷屏國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域，這兩款重磅新藥均由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(以下簡稱榮昌生物)自主研發(fā)，“泰它西普”系全球首個雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥，“維迪西妥單抗”是我國首個獲批上市的國產(chǎn)ADC(抗體-偶聯(lián))新藥，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。29日上午，“2021聚焦煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”融媒體采風(fēng)活動走進榮昌生物，感受煙臺醫(yī)藥行業(yè)蓬勃的生命力和廣闊的發(fā)展前景。

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司由榮昌制藥與留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦，總部位于中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)——煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機構(gòu)。2020年11月9日，公司在港交所掛牌上市(榮昌生物-B：09995.HK)，募集資金總額約6億美元，成為當(dāng)年全球募資額最大的生物技術(shù)IPO。

兩款重磅新藥亮相國家科技創(chuàng)新成就展

2021年3月和6月，由榮昌生物開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物——泰它西普和維迪西妥單抗分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售。

泰它西普是由榮昌生物公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，是全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病，在注冊性臨床實驗中，泰它西普高劑量組有效率高達79.2%，比國際現(xiàn)有生物藥物提高了約30個百分點，具有壓倒性競爭優(yōu)勢。其治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、干燥癥、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在進行，預(yù)計將于今后幾年陸續(xù)獲批上市。

維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發(fā)的我國首個獲批上市的國產(chǎn)ADC(抗體-偶聯(lián))新藥，其治療適應(yīng)癥為Her2表達的晚期胃癌。在治療HER2表達的尿路上皮癌和乳腺癌等多個腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，填補多項國際空白。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，尿路上皮癌療法獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局雙重突破性療法認(rèn)定，晚期乳腺癌療法獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。該藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥即將獲批，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進。

10月21日，國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展在北京展覽館開幕，這兩款新藥成為重大專項明星展品區(qū)重點展示的“惠及民生的重磅新藥”。

重大專項展區(qū)陳列了具有代表性的生物藥新藥、化藥創(chuàng)新藥和中藥創(chuàng)新藥明星產(chǎn)品，其中生物新藥明星產(chǎn)品共12個，由榮昌生物研制的藥品占了2個，為維迪西妥單抗和泰它西普。在300字的展臺介紹中，維迪西妥單抗被重點提及：“首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。”

據(jù)悉，榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民博士先后擔(dān)任“十二五”“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項總體專家組成員。

26億元!維迪西妥單抗創(chuàng)單藥海外授權(quán)新紀(jì)錄

8月8日，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成一項全球獨家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

榮昌生物從此次交易中獲得的收入總額高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，另外還將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)(除日本、新加坡外)進行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

作為全球腫瘤和ADC領(lǐng)域領(lǐng)先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國原創(chuàng)ADC新藥先進的技術(shù)和巨大的市場潛力。

榮昌生物成立于2008年，曾創(chuàng)下我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的多項紀(jì)錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發(fā)展的重點方向，潛心布局ADC，建立了一個具有集成自主創(chuàng)新能力、涵蓋ADC硏究、開發(fā)及生產(chǎn)全過程的ADC平臺，從而領(lǐng)跑中國ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發(fā)管線中還有三個已經(jīng)進入臨床階段的ADC藥物。

確保每年有2-3個新藥申報臨床研究

致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，榮昌生物針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。經(jīng)過十幾年的發(fā)展積累，榮昌生物完成了從藥物的早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究直到臨床開發(fā)、注冊的全球化布局。

以房健民博士為核心，建成了一支由30余名高層次海歸人才領(lǐng)銜的近千人的新藥研發(fā)注冊隊伍。依托自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白平臺、抗體藥物偶聯(lián)物平臺和雙功能抗體平臺等三大世界級專業(yè)技術(shù)平臺，已形成一體化、端到端的系統(tǒng)性藥物開發(fā)能力，研發(fā)管線已具備強大的持續(xù)性新藥項目輸出能力，可確保今后每年有2-3個新藥申報臨床研究。

10月22日上午，榮昌生物新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目三期質(zhì)檢大樓封頂儀式。如今，投資20多億元建設(shè)的一、二期工程已經(jīng)投入使用，同時建立了符合國際GMP要求的質(zhì)量保證體系，并多次通過國內(nèi)外機構(gòu)審計;投資40億元建設(shè)的三、四期工程將于2022年起陸續(xù)啟用，年產(chǎn)值可達數(shù)百億元，產(chǎn)能充足。隨著兩個世界級產(chǎn)品在國內(nèi)的獲批上市，以及通過國際合作進行全球市場的開發(fā)，榮昌生物已經(jīng)展現(xiàn)出光明商業(yè)化前景。

榮昌生物將在最短的時間內(nèi)完成從一個單純的研發(fā)型公司到一個綜合型商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變，從一個區(qū)域型公司到一個國際化公司的轉(zhuǎn)變，早日到達國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流生物制藥公司的彼岸，為人類的健康事業(yè)做出更大貢獻。

(記者 王向榮)