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春節(jié)假期后，在蘇州工業(yè)園區(qū)的全市首家生物制品檢測基地里，本地生物醫(yī)藥企業(yè)的科研人員與市藥檢中心的工作人員攜手，正在開展生物制品生物學(xué)活性檢測、相關(guān)產(chǎn)品對(duì)照品的標(biāo)定等實(shí)驗(yàn)。通過實(shí)驗(yàn)室共享，本地企業(yè)不用再到異地完成相關(guān)科研項(xiàng)目的檢測。

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年精心培育，現(xiàn)已躋身全國第一方陣。市委、市政府明確提出，將生物醫(yī)藥作為地標(biāo)性產(chǎn)業(yè)全力打造，并設(shè)立了到2030年實(shí)現(xiàn)“萬企聚集，萬億產(chǎn)值”的目標(biāo)。然而，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上，我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)中的委托檢驗(yàn)服務(wù)，主要依賴中檢院及外省市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。國內(nèi)市場上相關(guān)高技術(shù)檢測資源較為緊張，存在檢測周期長、服務(wù)價(jià)格高的問題。

為滿足我市生物醫(yī)藥企業(yè)的檢驗(yàn)服務(wù)需求，市藥檢中心不斷推進(jìn)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，圍繞“一個(gè)基地，三個(gè)平臺(tái)”的建設(shè)目標(biāo)，更好地服務(wù)我市藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。經(jīng)過3個(gè)月的高質(zhì)量建設(shè)，去年10月，蘇州首家生物制品檢測基地在蘇州工業(yè)園區(qū)正式啟用。多個(gè)實(shí)驗(yàn)室硬件條件均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。與此同時(shí)，市藥檢中心生物制品檢測能力二期建設(shè)順利通過評(píng)審，生物制品檢測參數(shù)拓展至百項(xiàng)，檢測能力基本覆蓋了蘇州市進(jìn)口的胰島素類產(chǎn)品和轄區(qū)內(nèi)上市的PD-1單抗類生物制品，在省內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)中走在前列，實(shí)現(xiàn)多個(gè)檢測項(xiàng)目“足不出市”。

硬件是基礎(chǔ)，人才是關(guān)鍵。為不斷提升檢測能力，市藥檢中心充分發(fā)揮勞模示范引領(lǐng)作用，激發(fā)廣大干部職工創(chuàng)新創(chuàng)造活力。去年底，市藥檢中心邢以文勞模創(chuàng)新工作室被命名為2021年“蘇州市勞模創(chuàng)新工作室”。這個(gè)以邢以文為帶頭人創(chuàng)建的8人創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，以生物制品為主攻方向開展檢測能力建設(shè)。通過兩年多的努力，該團(tuán)隊(duì)不僅實(shí)現(xiàn)江蘇省地市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)生物制品檢測參數(shù)“零的突破”，還獲得“M細(xì)胞靶向性細(xì)菌樣顆粒粘膜投遞系統(tǒng)BLPs-peSAM輔助幽門螺桿菌多價(jià)表位疫苗的免疫效果及機(jī)制研究”等7項(xiàng)創(chuàng)新成果。依托科研團(tuán)隊(duì)的科研創(chuàng)新能力，市藥檢中心多次為企業(yè)解決技術(shù)難題，先后高質(zhì)量完成了信達(dá)的優(yōu)先審評(píng)品種佩米替尼的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、吳中制藥的縮宮素注射液的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并為國內(nèi)首款獲批Ⅰ類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊提供了高效的上市前檢測，使其在獲批后3天就上市，為臨床患者早日用上新藥爭取了寶貴的時(shí)間。(記者 趙晨民)