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來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，三鑫醫(yī)療(300453.SZ)發(fā)布公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)批準(zhǔn)函，公司的血液透析管路已通過(guò)美國(guó)FDA的510(K)審核。該產(chǎn)品主要由紅色動(dòng)脈管、藍(lán)色靜脈管等主要器件以及預(yù)充件、廢液袋、預(yù)充針、補(bǔ)液管、連接管、監(jiān)測(cè)器和傳感器保護(hù)器等配件組成。該產(chǎn)品是一種用于血液透析的體外循環(huán)管路，為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，旨在血液透析治療中將患者的血液引入血液透析器和血液透析輸送系統(tǒng)。

公司的血液透析管路獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)函，表明公司該產(chǎn)品已經(jīng)具備進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，有利于進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

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