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3月14日，A股公司萬孚生物(300482.SZ)發(fā)布聲明，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品于2020年11月3日由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20203400830)，并于2022年3月12日進行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。

前述醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更后，公司正在依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件進行生產(chǎn)物料上線前準(zhǔn)備，截至目前尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產(chǎn)品上市銷售。

截至目前，公司尚未就3月12日變更注冊證的萬孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準(zhǔn)20203400830)產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達(dá)成銷售協(xié)議，也尚未銷售此類產(chǎn)品。