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4月21日，A股公司復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告，復(fù)宏漢霖收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意其自主研發(fā)的漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)聯(lián)合重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液、聯(lián)合漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。

該治療方案所涉藥品的研究情況：

1、漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)(用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤)已于2022年3月獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn);除前述已獲批上市用于MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥外，以漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為核心的9項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中，該藥品聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)以及該新藥聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊申請均已獲國家藥監(jiān)局受理。

2、HLX07(用于晚期實(shí)體瘤治療)于中國境內(nèi)處于Ib/II期臨床試驗(yàn)、于中國臺灣已完成Ia期臨床試驗(yàn)。

3、漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)(用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療)已于2021年11月獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。