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2022年11月30日，復星醫(yī)藥(600196.SH)公告，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復宏漢霖”)自主研發(fā)的漢斯狀?(即斯魯利單抗注射液，以下簡稱“該藥品”)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)于美國開展的橋接試驗(以下簡稱“橋接試驗”)完成首例患者給藥，該橋接試驗旨在比較漢斯狀?聯(lián)合卡鉑和依托泊苷與阿替利珠單抗聯(lián)合卡鉑和依托泊苷的有效性和安全性。

該藥品為集團(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，擬用于多種實體瘤治療。

2022年3月，該藥品用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤的上市注冊申請獲有關部門附條件批準。2022年10月，該藥品用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請獲有關部門批準。

截至本公告日，除已獲批注冊的適應癥外，以該藥品為核心的10項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，其中，該藥品聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、該藥品聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請均已獲有關部門受理。

截至2022年10月，集團現(xiàn)階段針對該藥品(單藥及各項聯(lián)合化療)的累計研發(fā)投入約為人民幣181,989萬元(未經審計)。

根據相關新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該藥品尚需開展相關臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過等，方可于美國上市。根據新藥研發(fā)經驗，新藥研發(fā)均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及上市是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

（來源:界面AI）