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國家藥監(jiān)局公告

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的背景

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年1月1日起實(shí)施，對于化妝品功效宣稱有了明確規(guī)定，宣傳功效需要有充分的科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

其中，配套法規(guī)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，具有舒緩功效，即有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)的產(chǎn)品，需采用人體功效評價(jià)測試、消費(fèi)者使用測試、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)其中至少一項(xiàng)評價(jià)項(xiàng)目，也可搭配文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)。

從今年1月1日開始，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，需要做好原料安全信息填報(bào)，依據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

至此，化妝品的功效宣稱進(jìn)入了要講究實(shí)測證據(jù)，而非盲目自夸的時(shí)代。

而完美一直秉承著“科技驅(qū)動(dòng)發(fā)展，健康引領(lǐng)未來”的理念，在產(chǎn)品研發(fā)過程中堅(jiān)持功效宣稱有科學(xué)研究作為依據(jù)，確保完美消費(fèi)者能最終用上真實(shí)有效的產(chǎn)品，得到應(yīng)有的健康和美麗。

得益于完美（中國）有限公司在功效與安全評價(jià)方面的前瞻布局，早在去年4月，完美公司就已遞交了《化妝品舒緩功效評價(jià)方法》的立項(xiàng)申請，聯(lián)合廣東省化妝品學(xué)會開展《化妝品舒緩功效評價(jià)方法》的編制工作，為企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行化妝品舒緩功效評價(jià)提供參考，引領(lǐng)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容

在2021年4月提交立項(xiàng)申請后，完美公司積極開展舒緩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的方法研究，收集分析歐盟、日本、韓國等多個(gè)國家及OECD的105個(gè)安全性與功效性的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，整理國內(nèi)外化妝品舒緩功效的文獻(xiàn)資料數(shù)十篇，并與中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)美學(xué)及美容學(xué)分會副主任委員劉瑋進(jìn)行探討，總結(jié)出化妝品舒緩評價(jià)方法的初步思路。

在《CNAS-TRL-011-2020 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》和《GB/T 27417-2017 合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》相關(guān)文件的指導(dǎo)下，完美公司開展了初步的方法學(xué)研究，確認(rèn)試驗(yàn)流程、儀器設(shè)備、試劑耗材和基本試驗(yàn)方法的可行性，形成《化妝品舒緩功效評價(jià)方法》初稿。

2021年12月21日，由廣東省化妝品學(xué)會外聯(lián)部長楊佩珊主持，召集該標(biāo)準(zhǔn)參與單位就標(biāo)準(zhǔn)的初稿進(jìn)行線上討論。

楊部長首先回顧了前期標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，對完美在本次標(biāo)準(zhǔn)研究所做的工作表示肯定，同時(shí)對征求意見階段積極參與的單位表示感謝。

會上，完美（中國）有限公司研發(fā)中心總經(jīng)理李曉敏表示：

本次標(biāo)準(zhǔn)起草要感謝學(xué)會的指導(dǎo)，感謝各優(yōu)秀企業(yè)代表的支持。完美自2008年通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來，積極參加國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)標(biāo)的制定工作，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

本次我們也遴選出最強(qiáng)的科研團(tuán)隊(duì)來研究此標(biāo)準(zhǔn)，希望與各參與企業(yè)一起，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，以團(tuán)標(biāo)為起點(diǎn)，未來有機(jī)會升級為行標(biāo)、國標(biāo)，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，提高化妝品功效評價(jià)水平作出貢獻(xiàn)。

完美公司研發(fā)中心高業(yè)成經(jīng)理、余慧工程師就前期擬定的《化妝品舒緩功效評價(jià)方法》初稿及收集的企業(yè)意見進(jìn)行了逐一分析，并與參會的12家會員單位的20余位工程師進(jìn)行充分討論。

討論圍繞評價(jià)方法的適用范圍、原理、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及條件、測試方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果判定、檢驗(yàn)報(bào)告等細(xì)則展開，以期令評價(jià)方法更具科學(xué)、適用、嚴(yán)謹(jǐn)和準(zhǔn)確性，為接下來確定寫入團(tuán)標(biāo)的相關(guān)指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步研討、驗(yàn)證分工、公示征求意見、專家盲審做好準(zhǔn)備。

完美生科院應(yīng)用先進(jìn)的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室平臺，為開展化妝品舒緩功效評價(jià)方法研究提供了必要的硬件基礎(chǔ)。

《化妝品舒緩功效評價(jià)方法》作為化妝品舒緩功效的首個(gè)人體評價(jià)方法，它將為行業(yè)提供準(zhǔn)確可靠的評判標(biāo)準(zhǔn)，完善化妝品功效宣稱的監(jiān)管，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)化妝品行業(yè)往高質(zhì)量健康發(fā)展。

立項(xiàng)單位實(shí)驗(yàn)室簡介

完美（中國）有限公司早在2008年4月就已經(jīng)獲得中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可，截至目前共有537個(gè)檢測方法獲得認(rèn)可。多年來，完美一直積極參加國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定。

截止目前參與制定/修訂的國標(biāo)有43項(xiàng)，行標(biāo)28項(xiàng)，團(tuán)標(biāo)36項(xiàng)；目前已公布實(shí)施的國標(biāo)有25項(xiàng)，行標(biāo)7項(xiàng)，團(tuán)標(biāo)9項(xiàng)。2019年，完美開始籌建全新的安全&功效評價(jià)中心，配備106種140臺兩千多萬的高端儀器設(shè)備，招聘二十多位專業(yè)化碩博士人才，引進(jìn)17種各類細(xì)胞、線蟲和斑馬魚種源，籌建了細(xì)胞生化實(shí)驗(yàn)室、斑馬魚實(shí)驗(yàn)室、線蟲實(shí)驗(yàn)室、雞胚實(shí)驗(yàn)室、SPF動(dòng)物評價(jià)實(shí)驗(yàn)室、人體皮膚評價(jià)實(shí)驗(yàn)室和人體健康體檢實(shí)驗(yàn)室，目前已經(jīng)可在人體皮膚評價(jià)實(shí)驗(yàn)室開展抗皺、緊致、舒緩等常見的12項(xiàng)功效評價(jià)，在細(xì)胞、線蟲、斑馬魚等實(shí)驗(yàn)室能開展抗炎、控油、抗紫外損傷、抗衰、美白等18項(xiàng)各類體內(nèi)體外功效評價(jià)實(shí)驗(yàn)。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。