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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病，患者如不及時(shí)進(jìn)行正規(guī)治療，最終可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形甚至殘疾。根據(jù)《中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)展報(bào)告2020》，我國(guó)約有500萬名RA患者，多數(shù)患者未能獲得早期診斷、早期治療，中位病程時(shí)間為3.86年，且中重度患者多，病情重。同時(shí)，RA治療存在藥物使用不規(guī)范，一線藥物使用率低、原研生物制劑費(fèi)用較高等一系列亟待解決等問題，為需要長(zhǎng)期規(guī)范治療的RA患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

9月3日，由邁威生物舉辦的君邁康®上海上市會(huì)圓滿落幕，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)生物制劑阿達(dá)木單抗君邁康®正式上市，為廣大RA患者提供了一種新的治療選擇。時(shí)隔5日，在9月8日召開的第二屆國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心學(xué)術(shù)年會(huì)上，多位國(guó)內(nèi)風(fēng)濕免疫領(lǐng)域大咖再次聚焦生物制劑的國(guó)內(nèi)用藥困境，圍繞君邁康®的臨床療效與安全性等問題進(jìn)行探討。

年會(huì)期間，《醫(yī)師報(bào)》特邀 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授 ， 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科副主任李夢(mèng)濤教授 ， 北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任助理趙久良教授 解讀RA治療的困境與曙光。

專家寄語

曾小峰教授：

國(guó)內(nèi)500萬名RA患者迎來廉價(jià)有效“新武器”

君邁康®Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)展示了國(guó)產(chǎn)生物制劑具有良好的療效和安全性，必將為包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的RA患者帶來福音。

相信君邁康®上市后，將為國(guó)內(nèi)500萬名RA患者提供了一個(gè)廉價(jià)、有效、安全、跟國(guó)外原研藥療效相當(dāng)?shù)闹委?ldquo;新武器”，極大改善患者的生活質(zhì)量及預(yù)后。

李夢(mèng)濤教授：

國(guó)產(chǎn)生物制劑將惠及更多RA患者

君邁康®Ⅲ期臨床研究是用國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗與原研阿達(dá)木單抗做了頭對(duì)頭對(duì)比研究。結(jié)果顯示，君邁康®從臨床療效、安全性方面與原研藥高度一致。

以往的研究顯示，國(guó)內(nèi)患者應(yīng)用生物制劑或靶向藥物的比例不足10%，盡管如今已接近20%，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大差距。這項(xiàng)臨床研究表明國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗將能支持和覆蓋更多的國(guó)內(nèi)RA患者。

因此，君邁康®的成功上市讓我國(guó)民族生物制藥企業(yè)又登上了一個(gè)新臺(tái)階。期待君邁康®幫助患者減少殘疾和并發(fā)癥，減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)。這也是一件利國(guó)利民的大事。

研究解讀

趙久良教授：

國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗與原研藥臨床等效，安全性一致

“我相信這個(gè)試驗(yàn)將會(huì)是國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的最后一個(gè)研究，因?yàn)樗?guī)模大，數(shù)據(jù)全，與原研阿達(dá)木單抗臨床等效，安全性高度一致。”趙久良教授表示，生物類改善病情的抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs）具有快速起效、療效確切、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，已被中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)指南、歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）指南、美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）指南等國(guó)內(nèi)外指南推薦。然而，bDMARDs在國(guó)內(nèi)RA患者中的使用率僅為8.24%，而其他國(guó)家的平均使用率高達(dá)50.7%，亟需適合中國(guó)患者且有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的bDMARDs新藥物出現(xiàn)。君邁康®Ⅲ期臨床研究為RA治療選擇提供了有效參考。

君邁康®的活性成分為阿達(dá)木單抗，是在中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組人源抗腫瘤壞死因子 α（TNF-α） 單克隆抗體，可與TNF-α結(jié)合以降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答，從而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生。今年3月，君邁康®獲NMPA上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，這也是國(guó)內(nèi)獲批的第7款阿達(dá)木單抗注射液。

趙久良教授介紹，這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究共篩選942例中重度活動(dòng)性RA患者作為受試者，隨機(jī)入組526例。其中，試驗(yàn)組（n=265）采用君邁康®聯(lián)合甲氨蝶呤 （MTX）進(jìn)行治療，對(duì)照組（n=261）采用原研藥修美樂®聯(lián)合MTX進(jìn)行治療。

結(jié)果顯示：

（1）君邁康®與修美樂®主要療效指標(biāo)臨床等效

對(duì)于主要療效終點(diǎn)——治療后24周的ACR20達(dá)標(biāo)率，在全分析集（FAS）結(jié)果中，試驗(yàn)組達(dá)標(biāo)率為76.81%，對(duì)照組達(dá)標(biāo)率為69.73%，(試驗(yàn)組-對(duì)照組)率差95%CI：7.07% (-0.48%，14.63%)。在符合方案集（PPS）結(jié)果中，試驗(yàn)組達(dá)標(biāo)率為79.67%，對(duì)照組達(dá)標(biāo)率為73.47%，(試驗(yàn)組-對(duì)照組) 率差95%CI：6.20% (-1.31%，13.71%)。

（2）君邁康®與修美樂®次要療效指標(biāo)臨床等效

這項(xiàng)研究的次要終點(diǎn)包括：ACR20、ACR50、ACR70、疾病活動(dòng)指數(shù)（DAS28-CRP）、紅細(xì)胞沉降率(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、類風(fēng)濕因子(RF)、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)。

結(jié)果顯示，各訪視點(diǎn)的ACR20/50/70達(dá)標(biāo)率組間的比較、各訪視點(diǎn)的DAS28-CRP達(dá)標(biāo)率或緩解率組間的比較、炎性指標(biāo)中ESR、RF基線期和治療后各時(shí)點(diǎn)組間的比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差別，治療后第20周FAS和PPS集CRP改善率、以及第12周FAS集CRP改善值，組間比較無臨床意義。此外，兩組中的藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性相似。

（3）君邁康®與修美樂®安全性相似

在不良事件分析結(jié)果中，兩組不良事件和不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)、兩組發(fā)生率≥3%的不良反應(yīng)，經(jīng)Fisher直接概率法比較差別均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組結(jié)核相關(guān)不良事件發(fā)生率相似。

“我有約40名患者參與了這項(xiàng)試驗(yàn)，但沒有一位患者感覺出了自己到底用的是君邁康®還是修美樂®，這是對(duì)此的最高評(píng)價(jià)。”趙久良教授表示，希望國(guó)產(chǎn)的bDMARDs在有價(jià)格優(yōu)勢(shì)、療效和安全性相當(dāng)?shù)那闆r下，能夠幫助更多RA患者用上國(guó)產(chǎn)的生物制劑，擁有高質(zhì)量的幸福生活。

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