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藥品追溯制度建設是以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要舉措，是“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥監(jiān)管工作深度融合的智慧“新基建”。近年來，我國藥品信息化追溯體系建設不斷提速，醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施工作也在有條不紊地推進。

作為藥品追溯制度建設過程中重要的一環(huán)，第三方技術企業(yè)不斷為藥品智慧監(jiān)管注入新動能。北京愛創(chuàng)科技股份有限公司（以下簡稱愛創(chuàng)科技）便是其中之一。該企業(yè)成立于2004年，是國內(nèi)領先的追溯數(shù)字化解決方案提供商。在18年的發(fā)展歷程中，愛創(chuàng)科技持續(xù)深耕藥品追溯技術，已經(jīng)從一家創(chuàng)新型的小科技公司成長為國內(nèi)藥品追溯領域的龍頭企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，目前愛創(chuàng)科技服務的海內(nèi)外藥企已超過3000家。其中，國內(nèi)藥企占比超過70%，外資藥企達60余家，累計改造生產(chǎn)線2萬余條。國際業(yè)務覆蓋中國、美國、歐盟、亞太等20多個國家和地區(qū)，完成了50余個國際項目。

伴隨藥品追溯體系變革成長

“機緣巧合”——愛創(chuàng)科技董事長、CEO謝朝暉這樣形容愛創(chuàng)科技進入藥品信息化追溯領域的緣由。在成立初期，愛創(chuàng)科技的主要業(yè)務是為傳統(tǒng)制造業(yè)供應鏈物流提供信息化服務。為加強藥品電子監(jiān)管工作，提高公眾用藥安全水平，2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動實施藥品電子監(jiān)管工作，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程進行監(jiān)管，并委托有關企業(yè)建設運營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。就是在這樣的背景下，愛創(chuàng)科技成為最早介入并扎根該領域的企業(yè)之一。

由于當時建設藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)投入大、利潤低、技術門檻高，因此很少有科技公司愿意做。愛創(chuàng)科技卻愿意投入成本積極嘗試新事物，最終成為第一家完成藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)線改造項目的企業(yè)。“這些年，我們一直堅持三個原則：第一，做難做的事；第二，做正確的事；第三，做持久的事而不是做賺快錢的事。”這是謝朝暉的做事原則、經(jīng)營理念，也是愛創(chuàng)科技的價值觀。

在監(jiān)管政策的推動下，愛創(chuàng)科技的業(yè)務不斷延伸。目前該企業(yè)已建設形成六大標準化產(chǎn)品線，包括標識云、賦碼云、供應鏈云、終端云、患者服務云和數(shù)據(jù)中臺，構建了全程追溯一體化服務平臺，為醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化轉型升級提供技術服務和解決方案，幫助很多企業(yè)實現(xiàn)了產(chǎn)品信息的全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯。

比如，賦碼云是基于降本提效和數(shù)字化轉型等藥企普遍關注的熱點問題而打造，可以把傳統(tǒng)賦碼升級為云服務并兼具生產(chǎn)可視化、生產(chǎn)線監(jiān)控等多重功能，實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時監(jiān)控并上傳云端，在賦能精益生產(chǎn)的同時，顯著降低企業(yè)賦碼合規(guī)成本，極大縮短了原本冗長的部署升級上線周期，并極大改善了后期運維、數(shù)據(jù)安全體驗。

對于消費者端，愛創(chuàng)科技與騰訊智慧醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，與“騰訊健康藥箱”產(chǎn)品展開對接，不僅可以基于藥品追溯碼為患者提供防偽驗真、用藥提醒、藥品說明等高效便捷多樣化的藥事服務，也為企業(yè)打通患者端數(shù)據(jù)通路奠定了良好基礎。

技術創(chuàng)新打通藥品追溯“瓶頸”

從2006年試行藥品電子監(jiān)管制度至今，我國藥品追溯制度的探索實踐已走過近16年的發(fā)展歷程，藥品追溯覆蓋95%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，成效顯著。

“然而，我國藥品信息化追溯體系的建設過程并非一帆風順，即使在當下也依然面臨種種困難。”謝朝暉說。

據(jù)介紹，“多碼并存”是藥品追溯領域的“老大難”問題?，F(xiàn)階段我國藥品追溯碼主要有GS1國際標準、企業(yè)自建追溯碼標準和第三方平臺追溯碼等三種碼規(guī)則，不同的碼規(guī)則之間不互通，國內(nèi)的碼規(guī)則也無法與國際接軌。這就給海內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)、下游流通環(huán)節(jié)和終端醫(yī)療使用環(huán)節(jié)的掃碼增加了技術難度和成本，也使得藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)信息缺乏統(tǒng)一標準，藥品追溯鏈條無法真正建立并實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

“長期以來，愛創(chuàng)科技聯(lián)合業(yè)內(nèi)人士呼吁從國家層面統(tǒng)一編碼標準，同時搭建一個政府層面的協(xié)同管理平臺，以便不同的第三方追溯平臺可以按照統(tǒng)一標準與國家協(xié)同平臺對接。”謝朝暉說。

事實上，國家藥監(jiān)局已經(jīng)在積極推進藥品追溯體系中的標準建設和協(xié)同平臺建設。2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確提出建立健全藥品追溯制度，國家藥監(jiān)局在制定完善相關追溯標準的同時，也在著力推進疫苗追溯協(xié)同服務平臺的建設。

作為國家藥監(jiān)局藥械追溯領域特聘專家，謝朝暉多年來參與了多項追溯相關標準制定和項目評審工作，長期為健全完善醫(yī)藥行業(yè)信息化追溯體系建言獻策。

與此同時，愛創(chuàng)科技也在不斷通過技術創(chuàng)新積極尋求解決方案。

基于對行業(yè)趨勢的敏銳洞察，愛創(chuàng)科技于2016年推出基于“云+管+端”系統(tǒng)架構，能同時兼容藥品電子監(jiān)管碼和GS1標準的“linklink藥品追溯平臺”（現(xiàn)已更名為愛創(chuàng)追溯云）。這一獨創(chuàng)的平臺解決方案一經(jīng)推出便獲得國藥集團、上藥集團等大型藥企的青睞。此外，2021年愛創(chuàng)科技還率先完成了與國家級藥品協(xié)同平臺、各省級藥監(jiān)局平臺、國家醫(yī)保平臺和藥店特藥平臺的實質(zhì)性對接，在助力行業(yè)構建完整追溯鏈條，實現(xiàn)高效協(xié)同的互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享方面，邁出了極為重要的一步。

值得一提的是，愛創(chuàng)追溯云也是國內(nèi)首個基于GS1國際標準建立的醫(yī)藥行業(yè)追溯云平臺。GS1是目前全球應用最為廣泛的編碼與標識體系，覆蓋了150多個國家和地區(qū)的250余萬家企業(yè)和20多個專業(yè)領域。

“目前國內(nèi)大多數(shù)藥企還是采用本土編碼標準，但在實踐過程中，這一標準體系在打通醫(yī)院、藥店和醫(yī)保平臺等更下游環(huán)節(jié)時存在較大困難和堵點，同時不利于與國際接軌。”在謝朝暉看來，企業(yè)應當積極尋求“換道超車”。

“愛創(chuàng)追溯云可以實現(xiàn)國內(nèi)碼標準和國外碼標準在一條生產(chǎn)線上自由切換，通過一套系統(tǒng)就能滿足全球多個國家和地區(qū)的追溯法規(guī)標準。更重要的是，基于GS1標準可以實現(xiàn)產(chǎn)品信息的全鏈條可追溯。”謝朝暉介紹。

西安楊森GS1試點項目便是一個典型樣板。該項目是國內(nèi)第一個基于GS1國際編碼標準完成藥品跨境全程追溯，打通160多家流通企業(yè)，鏈接醫(yī)保系統(tǒng)以及400多家醫(yī)院的進口藥追溯平臺建設項目，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追溯數(shù)字化建設領域具有重要意義。

謝朝暉表示，愛創(chuàng)科技一直致力于幫助企業(yè)對接全球供應鏈追溯體系，提供一體化、一站式的解決方案，已經(jīng)與SAP、TraceLink、EU-HUB等全球平臺實現(xiàn)了雙向數(shù)據(jù)對接，打通了全球數(shù)據(jù)交換通路。

拓展醫(yī)療器械數(shù)字化服務

UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的“通用語言”“國際語言”。

伴隨著一系列政策的推行，UDI實施工作正在全國范圍內(nèi)如火如荼地開展。但與藥品相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)具有企業(yè)多而散、產(chǎn)品批量小品種多的特點，這對第三方實施企業(yè)的技術能力及解決方案提出了更高要求。

基于技術優(yōu)勢和多年的經(jīng)驗積累，愛創(chuàng)科技建立了一套完整的UDI合規(guī)和全產(chǎn)業(yè)鏈追溯數(shù)字化解決方案。據(jù)謝朝暉介紹，愛創(chuàng)科技不僅幫助企業(yè)滿足國內(nèi)監(jiān)管合規(guī)要求，更針對企業(yè)供應鏈管理和觸達終端患者方面的諸多痛點，建立了全鏈條的數(shù)字化解決方案，持續(xù)助力企業(yè)數(shù)字化升級。

以博士倫公司為例，在UDI制度正式實施以后，采用不同編碼標準的藥品和醫(yī)療器械如何實現(xiàn)協(xié)同管理，令該企業(yè)倍感頭疼。愛創(chuàng)科技為其量身打造了“藥械同追”解決方案，即藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可以共用一個愛創(chuàng)追溯云平臺，向上完成合規(guī)備案，向下統(tǒng)一管理不同車間的賦碼服務端，幫助博士倫有效打破“信息孤島”，實現(xiàn)數(shù)據(jù)整合及閉環(huán)管理，提升了供應鏈管理效能。

截至目前，愛創(chuàng)科技已經(jīng)幫助100多家企業(yè)建立了基于UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品、造影劑等各個細分領域。

這些成績的取得與愛創(chuàng)科技在技術方面的大力投入是分不開的。據(jù)介紹，愛創(chuàng)科技目前在無錫建立了集智能工廠、數(shù)字化學院、軟件研發(fā)中心、智能測試中心、運營服務中心為一體的產(chǎn)業(yè)基地，近年來憑借技術、品牌等多重優(yōu)勢，業(yè)績持續(xù)增長，其中2021年營收較2020年增長一倍。此外，愛創(chuàng)科技還于2021年完成了近億元的C輪融資。

談及愛創(chuàng)科技今后的發(fā)展，謝朝暉充滿信心：“未來，愛創(chuàng)科技的目標是打造產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字生態(tài)，通過‘一物一碼’串聯(lián)全鏈條場景，形成完整生態(tài)數(shù)據(jù)，涵蓋生產(chǎn)流通使用單位、醫(yī)保部門、消費者和跨境進出口企業(yè)數(shù)據(jù)，既滿足國家監(jiān)管要求，又幫助企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉型，以期滿足未來產(chǎn)業(yè)上下游數(shù)字化應用的增長需求。”

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