2020年,倍特藥業(yè)頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個仿制藥新品種獲批上市,并完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個品種的一致性評價。
在一致性評價持續(xù)明朗的政策背景下,倍特藥業(yè)結合自身發(fā)展階段、研發(fā)實力、重點布局領域積極展開一致性評價申報工作布局,平穩(wěn)有序、分批分步推進一致性評價工作。
據(jù)了解,2020年上半年,倍特藥業(yè)申報一致性評價的數(shù)量位列全國前十。截至2020年12月31日,公司正在開展一致性評價工作的品種共計55個,其中已獲CDE受理的有18個。現(xiàn)公司已有16個產品品規(guī)通過一致性評價,12個產品視同通過一致性評價,并持續(xù)推進仿制藥一致性評價工作。
除積極開展已上市品種的一致性評價工作之外,倍特藥業(yè)對在研品種亦重視以新藥品注冊分類進行申報。截至2020年12月31日,倍特藥業(yè)已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、吸入用復方異丙托溴銨溶液等36個品種按新注冊分類申報上市并獲CDE受理,其中包括15個吸入制劑產品,獲批上市成功時即視同通過一致性評價,且其中有6個品種暫未有仿制藥獲批上市,有望成為首仿藥。
倍特藥業(yè)始終秉承“生命之美,未來可期”的核心理念,圍繞威脅人類健康安全的重大疾病領域,以成為健康中國的重要守護力量為己任,以“贏得社會尊重與信賴,成就全球領先藥企”為目標,以臨床醫(yī)療需求為導向,以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅動力,致力于成為具有全球競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。
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