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近日，動脈網(wǎng)獲悉，北京醫(yī)院用“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）實現(xiàn)首次CT-FFR無創(chuàng)冠脈血流儲備分數(shù)測定開單，其解決方案價值進一步被驗證。

圖為北京醫(yī)院心血管內(nèi)科汪芳主任于北京開出首張“睿心分數(shù)（RuiXin-FFR）”處方

據(jù)了解，除北京醫(yī)院外，“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）——無創(chuàng)冠脈供血功能評估平臺已于600余家醫(yī)院及機構(gòu)落地應(yīng)用。

CT-FFR通過對標準冠狀動脈CT血管成像的再處理，確定冠狀動脈狹窄的血流動力學(xué)特征。因其無需獲取額外影像學(xué)資料，或使用藥物制造負荷狀態(tài)受到臨床醫(yī)生青睞。而自CT-FFR技術(shù)被開發(fā)應(yīng)用以來，多項關(guān)于其臨床準確性研究驗證了其價值。

為了厘清CT-FFR實際發(fā)展情況，動脈網(wǎng)將從CT-FFR產(chǎn)品臨床價值及商業(yè)化路徑兩個角度，對醫(yī)療AI未來大規(guī)模投入臨床應(yīng)用進行剖析。

彌補傳統(tǒng)影像學(xué)檢查局限性，CT-FFR臨床價值得以驗證

“導(dǎo)致心肌缺血的原因有很多，可能由動脈大血管的狹窄引發(fā)，也可能由微循環(huán)障礙導(dǎo)致。此外，大血管、小血管痙攣等動脈相關(guān)功能學(xué)異常，也可能導(dǎo)致心肌缺血。總之，心肌缺血原因非常多，要準確找到心肌缺血的相應(yīng)證據(jù)，并非易事。”我們采訪了北京醫(yī)院心血管內(nèi)科主任汪芳教授，談話之初，她便直指冠心病治療診斷一大痛點。

過去要找到更為充分、準確的心肌缺血等相應(yīng)證據(jù)，判斷哪一種治療方式對患者更好，除影像學(xué)手段外，醫(yī)生通常還需要通過基于壓力導(dǎo)絲的方式測量FFR，對血管情況進行功能學(xué)的評估。

測量過程中不僅需要配合三磷酸腺苷等血管擴張藥物誘導(dǎo)血管產(chǎn)生最大充血反應(yīng)，而且需要插入壓力導(dǎo)絲。檢測時間較長，操作流程復(fù)雜，且每次壓力導(dǎo)絲的耗材費用也在1萬元左右，對患者造成極大的生理和經(jīng)濟負擔。

CT-FFR的誕生則在一定程度上解決了這一痛點。

CT-FFR輔以人工智能技術(shù)將發(fā)揮冠脈診斷形態(tài)和功能學(xué)的協(xié)同作用，在提升診斷精準度的同時，將過去需幾小時的后期重建過程縮減至數(shù)分鐘，且不會對患者造成創(chuàng)傷。

汪芳教授表示：“CT-FFR不僅能夠彌補傳統(tǒng)影像學(xué)檢查局限性，使醫(yī)生診斷更準確。還可以借助特定的影像設(shè)備，以無創(chuàng)的方式，計算心外膜血管狹窄冠狀動脈最大血流量與同一支正常冠狀動脈提供給心肌最大血流量的比值，從功能學(xué)的角度找到心肌缺血原因。在臨床上，CT-FFR能夠提升診斷精準度、減少診斷時間，且不對患者造成創(chuàng)傷，有效避免了過度醫(yī)療行為，有著極大的臨床價值。”

需求及價值存在，但對于醫(yī)院而言其經(jīng)濟學(xué)價值何在？醫(yī)院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求？

與汪芳教授溝通之后，動脈網(wǎng)了解到，在做冠脈造影的患者中，有大約50%的人其實是不需要做介入手術(shù)的。而這一事實，進一步導(dǎo)致每年產(chǎn)生數(shù)百萬量級無效冠脈造影手術(shù)，為醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療支出帶來嚴重負擔。冠心病患者通過CT-FFR等手段進行術(shù)前檢查，便能夠很好地解決這一問題。

在過去，不做造影可能對醫(yī)院帶來經(jīng)濟損失。但隨著DRG、醫(yī)療服務(wù)等政策落地，CT-FFR這類服務(wù)不僅能夠滿足當前和潛在的臨床需求，而且可以提升醫(yī)院整體的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)表現(xiàn)，降低每名患者累計醫(yī)療成本總額?；颊邫z查如果是陰性，就可以省去造影的步驟。這樣一來，患者可以花更少的錢，獲得更為精準的診療服務(wù)。

無論是醫(yī)改政策還是技術(shù)發(fā)展，都在一定程度上推動著傳統(tǒng)醫(yī)療范式向“最小化醫(yī)源損害”及“最大化健康效益”的目標進行轉(zhuǎn)型升級。CT-FFR的出現(xiàn)，將顯著提升心血管疾病在預(yù)防、診斷和治療等醫(yī)療過程中的準確性及可控性。

審批流程跑通后，按技術(shù)服務(wù)結(jié)算等多項政策落地擴大商業(yè)化規(guī)模

2021年4月，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的名為“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）的無創(chuàng)冠脈供血功能評估平臺，獲得NMPA批準的三類醫(yī)療器械注冊證，取得了上市資格。

該產(chǎn)品在形態(tài)學(xué)的信息基礎(chǔ)之上，提供血管供血功能評估、血管斑塊發(fā)展和破裂風(fēng)險判斷等功能學(xué)信息，降低臨床漏診及誤診率，減少不必要的冠脈造影。

經(jīng)過330例前瞻性臨床試驗驗證，“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）的血管功能評估準確率達92%，特異性達 90%，敏感性達 95%。而這一技術(shù)亦經(jīng)國家藥監(jiān)局批準為創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)悉，此次合作的北京醫(yī)院是“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）臨床試驗的合作中心之一。

在7月13日，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》中便提出了DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。同時，北京的最新醫(yī)保目錄對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了篩選，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）便在其中之列，可進行“除外”申請，睿心醫(yī)療或?qū)闹新氏全@利。

這一政策的落地，結(jié)合之前國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以及上海市人民政府辦公廳印發(fā)的《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“意見”）等政策，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展帶來更多利好。

“意見”中提出開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務(wù)試點，允許試點醫(yī)院向服務(wù)商協(xié)議購買獲得三類醫(yī)療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)。并要求試點醫(yī)院購買服務(wù)應(yīng)對臨床應(yīng)用效果開展衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價，按照系統(tǒng)使用次數(shù)向服務(wù)商支付費用，實行年度支付總量控制等利好政策。

同時，意見還提出了關(guān)于通過提供優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程、支持創(chuàng)新產(chǎn)品首購和應(yīng)用示范、加強醫(yī)保體系應(yīng)用支撐等形式更加針對性的支持辦法，推動創(chuàng)新產(chǎn)品投入應(yīng)用。

顯然，政策驅(qū)動下，市場將涌現(xiàn)更多需求。擁有創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)將能夠獲得更合理收益，同時加速放量，填補市場空白。而創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床有效性，以及產(chǎn)品創(chuàng)新性的驗證，則將為其大規(guī)模落地奠定重要基礎(chǔ)。

從2021年4月睿心醫(yī)療憑借“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”拿證，到如今這一解決方案入選國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械之一，睿心醫(yī)療的技術(shù)價值已被驗證。未來隨著市場需求進一步釋放，政策助推之下，“睿心分數(shù)”（RuiXin-FFR）大規(guī)模商業(yè)化成為可能。據(jù)悉，目前該產(chǎn)品已完成數(shù)百家醫(yī)院的臨床合作。

對于人工智能的發(fā)展，及商業(yè)化路徑，睿心醫(yī)療有許多思考和經(jīng)驗。睿心醫(yī)療CEO鄭凌霄表示：“人工智能審批流程跑通，僅意味著產(chǎn)品逐漸邁向成熟階段。圍繞物價準入、醫(yī)保準入等環(huán)節(jié)，企業(yè)可以做的還有很多。

人工智能企業(yè)需要持續(xù)尋找新的增長潛力，冠心病領(lǐng)域則是一條高價值賽道。Heartflow的發(fā)展模式也為行業(yè)帶來了諸多啟示，我們堅信進入價格目錄按技術(shù)服務(wù)結(jié)算，以及開發(fā)出并行的新應(yīng)用場景，或?qū)⒊蔀閹椭斯ぶ悄芷髽I(yè)有效擴大規(guī)模的可行手段。”

建立價值閉環(huán)、產(chǎn)品深度場景化是破局關(guān)鍵

事實上，自2020年AI醫(yī)學(xué)影像診斷賽道斬獲首張三類證以來，相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量便持續(xù)提升。審批流程的跑通，一方面為人工智能解決方案大規(guī)模商業(yè)化打下基礎(chǔ)，另一方面也為AI醫(yī)療企業(yè)未來營收額實現(xiàn)成倍增長提供內(nèi)核。

從市場空間來看，冠心病死亡率和患病率均較高。據(jù)《中國心血管健康與疾病報告（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，僅中國心血管病總患病人數(shù)便超3.3億。且該疾病常常伴有復(fù)雜病變，治療難度大。

從賽道潛力來看，心血管領(lǐng)域技術(shù)壁壘高，商業(yè)化場景可拓展，后發(fā)力足。

由于血管介入手術(shù)是一項對精準度要求高，且非常依賴醫(yī)生操作技巧的術(shù)式。因此冠心病治療的提升，不僅需行業(yè)參與者圍繞治療端，進行介入治療等微創(chuàng)技術(shù)的突破。還需要針對包括解剖和生理學(xué)在內(nèi)的冠心病評估技術(shù)進行突破，以輔助醫(yī)生進行冠狀動脈狹窄程度的判斷及供血功能的評估，解決傳統(tǒng)診斷下冠心病患者治療不足或過度治療的情況。

從目前通過NMPA審批的AI產(chǎn)品來看，現(xiàn)階段很多產(chǎn)品在功能等方面仍不足以在特定場景內(nèi)給使用者提供“閉環(huán)價值”。還需要全面開發(fā)，并將產(chǎn)品深度場景化，同時進行全方位的升級。在拓展自身產(chǎn)品覆蓋疾病范圍的同時，嘗試把賽道做寬。

經(jīng)仔細梳理，不難發(fā)現(xiàn)睿心醫(yī)療的解決方案之所以能夠獲得諸多醫(yī)院青睞，不僅在于其血管功能評估準確率為 92%（目前全球最高水平），更在于企業(yè)孵化出了“睿心冠脈智能后處理平臺”、“睿心分數(shù)（RuiXin-FFR）”、“智能手術(shù)室”等一系列產(chǎn)品，建立起涵蓋心腦血管疾病篩查、診斷、治療的產(chǎn)品體系。

睿心醫(yī)療正通過先進的算法和硬件支持，構(gòu)建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結(jié)合的生態(tài)，提供貫穿影像篩查、智能診斷到手術(shù)方案規(guī)劃、術(shù)中操作實時導(dǎo)航和影像指導(dǎo)、及手術(shù)機器人介入、最后到預(yù)后隨訪復(fù)查的全病程平臺。

透過睿心醫(yī)療的案例，可以看出要想跑出賽道，同時實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化。需要深化核心技術(shù)迭代，同時圍繞主線產(chǎn)品，加大相關(guān)管線布局與研發(fā)力度，通過深化及拓寬產(chǎn)品應(yīng)用場景，以找到新的增長空間。如此一來，AI醫(yī)療企業(yè)盈利的未來，或已不遠。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。