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杭州打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地不斷添磚加瓦。昨日，在省市藥監(jiān)部門的見證下，旨在助企服務(wù)、推進(jìn)藥品注冊研究與科學(xué)監(jiān)管的“政企服務(wù)空間站”落戶華東醫(yī)藥，這也是省藥化審評中心與杭州醫(yī)藥企業(yè)合作在杭揭牌的首家“政企服務(wù)空間站”。

生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，已成為杭州經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的一個重點支撐。隨著杭州新一輪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)規(guī)劃的陸續(xù)落地，杭州有望在生物醫(yī)藥、生命健康領(lǐng)域培育出更多的產(chǎn)業(yè)巨頭和單項冠軍，到2025年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈規(guī)模超五千億。華東醫(yī)藥作為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)，已建立起以內(nèi)分泌、腫瘤和自免領(lǐng)域為重點，以中美華東為核心、科學(xué)開放的全球化研發(fā)生態(tài)圈，目前已擁有近40款在研創(chuàng)新藥及生物類似物，并積極打造具有國際一流水準(zhǔn)的ADC研發(fā)平臺，為后續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)在注冊申報新產(chǎn)品以及上市后藥品變更管理等方面遇到的問題也日益突出。省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“政企服務(wù)空間站”是政企雙方根據(jù)優(yōu)勢互補的原則，通過合作為雙方搭建互利共贏的服務(wù)和研究平臺，也是貫徹落實“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，打造具有浙江特色的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系的重要工作。

空間站的合作建設(shè)將在藥品上市后的變更技術(shù)研究、藥品科學(xué)監(jiān)管技術(shù)研究、藥物開發(fā)的技術(shù)咨詢和服務(wù)、技術(shù)審評和藥物研發(fā)人員實訓(xùn)基地、臨床研究服務(wù)等方面開展深度交流合作，助力藥監(jiān)機(jī)構(gòu)實施科學(xué)監(jiān)管，助推藥品企業(yè)提升注冊研發(fā)能力。

“政企服務(wù)空間站”揭牌后，即為杭州50多家藥企代表開展專題培訓(xùn)和交流活動。省藥化審評中心的專家從藥品安全監(jiān)管的角度出發(fā)，對已上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等作解讀分享。(記者 郭峰)