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全球微頭條丨全國首例ICD臨床試驗(yàn)在蘇完成 有望上市造福更多病患
2023-04-14 16:50:13   來源:姑蘇晚報(bào)  分享 分享到搜狐微博 分享到網(wǎng)易微博


【資料圖】

本報(bào)訊(記者 顧玲)近日,蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司成功完成全國首例國產(chǎn)植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)臨床試驗(yàn),標(biāo)志著國產(chǎn)ICD從工廠研發(fā)開始邁向臨床應(yīng)用。借此,無雙醫(yī)療自主研發(fā)的安搏@ICD有望成為中國首個(gè)上市的國產(chǎn)ICD。

本次臨床試驗(yàn)是由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、國產(chǎn)ICD臨床專家工作組組長、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心血管內(nèi)科徐偉教授率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成的無雙醫(yī)療植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)可行性(FIM)臨床研究首例入組,已獲南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),將加速在多種預(yù)防心臟性猝死(SCD)手術(shù)類型中的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累。在經(jīng)過術(shù)前充分的評(píng)估和準(zhǔn)備,徐偉教授率團(tuán)隊(duì)使用無雙醫(yī)療的安搏@ICD系統(tǒng)進(jìn)行了心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入術(shù),受試者在試驗(yàn)過程中狀況穩(wěn)定,并且術(shù)后恢復(fù)良好,于3天后出院。

徐偉教授對(duì)本次ICD臨床試驗(yàn)給予高度評(píng)價(jià),他表示,絕大多數(shù)心臟性猝死(SCD)發(fā)生在有器質(zhì)性心臟病的患者,最常見為冠心病。SCD的生存率很低,而植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)是預(yù)防心臟性猝死(SCD)最為有效的治療措施。

本次臨床試驗(yàn),無雙醫(yī)療的ICD已具備扎實(shí)的心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入術(shù)應(yīng)用能力,在不久的將來它可以挽救更多患者的生命。無雙醫(yī)療位于蘇州高新區(qū)太湖科學(xué)城功能片區(qū),是一家專注于心臟節(jié)律管理(CRM)相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)。目前,公司已完成數(shù)億元B+輪融資,公司產(chǎn)品已受到國內(nèi)多位頂級(jí)專家認(rèn)可,臨床進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先。

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